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抗肿瘤药物在 2020 年的新医保谈判上可以说成果颇丰，国产 PD-1 全部进入医保，抗肿瘤药物目录和种类已经非常丰富，临床可选药物非常之多，如何管好、用好抗肿瘤药物已经是摆在医院面前非常现实的问题。
对此，2020 年 12 月 28 日、30 日，国家卫健委连续下发两份份关于抗肿瘤药物管理方面重磅文件：《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（下文简称《办法》）和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》（下文简称《指导原则》）。
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图源：国家医政医管局网页
今天，我们来梳理一下这两份文件的重点内容以及根据这两份文件医院需要整改的地方。
《办法》将抗肿瘤药物重新界定了限制使用级和普通使用级两种标准。限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：- 药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；
普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。- 医院需要注意的是，国家卫健委下发的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018 年版）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019 年版）》界定分级标准需及时废止。
- 普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
- 限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
《办法》要求开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。《办法》要求：医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。现实情况是，现阶段因医院药品目录限制，各大医院都有很多的院外购买使用抗肿瘤药物情况。《办法》自始至终都没有提到院外购买抗肿瘤药物合法性的问题，而本条文要求对于未进目录的药品的管理唯一办法就是临时采购，所以这从另一方面解读就是院外购买使用抗肿瘤药物不合法的。总之，从院外购买的抗肿瘤药物使用的问题建议要谨慎对待。首次抗肿瘤药物治疗方案应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。相关遴选标准和程序由省级卫生健康行政部门制订并公布。近几年抗肿瘤药物发展速度发展太快，NCCN 指南每年更新好几版，国内 CSCO 指南也是至少每年更新一版，很多基层医院的医师很难跟上指南更新的步伐。《办法》也意识到这个问题，明确鼓励患者首次抗肿瘤药物治疗方案由三级医院制定。
医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。《办法》和《指导原则》均对特殊情况下的药物合理使用循证医学证据进行了划分，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。注意「专家共识」、「药物 RCT 临床试验结果」、「Meta 分析结果」等循证医学证据等级未列入特殊情况下使用药物的标准。
因新型抗肿瘤药物发展速度很快，《指导原则》自从 2018 年开始每年更新一版，今年已经是第三版了。在《办法》出台前，《指导原则》还包含着大量抗肿瘤药物管理方面的相关内容，《办法》出台后的新版《指导原则（2020 版）》对抗肿瘤管理方面的内容进行大量压缩，又补充了最新上市的新型抗肿瘤药物的合理应用要点。新版《指导原则》内容绝大部分为新型抗肿瘤药物的实际应用方面的干货，建议打印后，所有肿瘤医师都人手一本。随着《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》出台，很多人发觉抗肿瘤药物的管理越来越趋向抗菌药物管理模式的方向迈进，但两者还是有所不同的：- 抗菌药物的滥用对用药的个人危害较小，但对全社会造成的危害非常大。
- 肿瘤作为一个特殊疾病，抗肿瘤药物使用不当会对患者本人造成很大危害，但对社会的危害较小。
加强抗肿瘤药物管理原因，一方面是由于对患者本人影响较大，另一方面抗肿瘤药物具有价格昂贵、作用机制复杂、不良反应严重，限制条件多、药物更新发展速度快等特点。