以人为本 探索“中国方案”——3%地夸磷索钠滴眼液真实世界研究震撼登陆中国

主席致辞

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大会主席刘祖国教授为会议开场致辞，他指出，《中国干眼专家共识（2020年）》强调泪膜稳态的改变是干眼的病理核心，随着3%地夸磷索钠滴眼液（丽爱思^®）于2017年10月在中国上市，中国干眼治疗迎来了从保湿到促泌的新时代，广受好评。目前，有关3%地夸磷索钠在国内外三期临床研究中有效性及安全性均已得到证实，但三期临床研究设计有很严格的入排标准，只有满足筛选条件的患者才可以纳入，这与实际临床中的干眼人群有很大的不同。临床上，干眼患者的情况要复杂很多，为了探索3%地夸磷索钠对于不同病因、不同严重程度的干眼患者的应用情况，非常需要大样本的真实世界研究数据。

在《中国干眼专家共识（2020年）》 系列共识陆续发表背景下，参天公司通过在中国干眼患者中开展5000例规模的真实世界研究，收集3%地夸磷索钠滴眼液实际临床应用的疗效和安全性信息，回归临床，对临床适应症、用药方案等做切实的评价，为中国干眼患者中的临床应用提供指导，从而惠及我国干眼患者。这是目前眼科领域最大型的真实世界研究，预祝研究顺利开展，共同努力优化“中国方案”。

践行使命 探索“中国方案”

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参天公司医学事务部邵维良总监在致辞中表示，作为一家专注于眼科医药的全球领先药企，参天深耕眼科领域130年，不断研发创新药物，陆续开展临床研究，致力为临床医生和患者带来创新眼健康解决方案。在进入中国30多年以来，参天始终重视和满足中国临床亟需，通过成立中国公司和兴建苏州工业园区生产基地等系列举措，推出更多针对中国患者的眼科解决方案，力争将更好的创新药物引入中国。丽爱思^®作为国内首个P2Y2受体激动剂滴眼液，自上市以来凭借独特的作用机制和卓越疗效，为干眼治疗提供新的选择。

未来参天公司将继续深入拓展，与学界深化合作，并且不断发掘和积累有价值的中国本土临床实践数据，实现研究目的，为中国患者带来更好的解决方案。在此也感谢与会专家的支持，共同携手为中国临床治疗水平的飞升“筑梦”，使更多的患者获益。

随后，北京大学循证医学中心詹思延教授从临床研究进展的角度，介绍了我国RWE的发展历程，真实世界研究证据支持药物研发与审评的指导原则和相关指南，以及对国内开展大型真实世界研究的意义进行了宏观的说明。相对于注册临床试验而言，真实世界研究中的患者数据更加丰富，反映出的效果更为明显。詹教授提醒我们研究过程中控制偏移这个“大敌”，提升观察性研究质量。高质量的真实世界临床研究数据可以为已上市药物的说明书变更提供数据，也可以为如何提供更好的临床应用治疗提供有效证据。她也表示，我国对利用真实世界研究作为证据持逐渐开放态度，中国本土化的实践仍任重而道远。今后我们应主动参与RWE的生产，积极开展多学科合作，解决设计和分析的瓶颈问题，规范RWE的方法学。

接着，参天公司医学事务部殷秋菊经理进行了研究产品介绍。地夸磷索钠是一种二核苷酸衍生物，具有激动P2Y2受体的药理作用，促进水和黏蛋白分泌，改善干眼症状。3%地夸磷索钠滴眼液（丽爱思^®）于2010年在日本率先上市，并陆续在韩国、泰国等共九个国家获得上市批准，2017年在中国获得上市批准，受众广泛。丽爱思^®治疗干眼的有效性和安全性已在中国、新加坡、韩国和日本等多个临床研究中得到验证。

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在全体研究者的见证和参与下，研究指导委员会和参天公司携手启动该研究。该项目是国内最大型的多中心干眼治疗的真实世界研究，它的启动标志着我国在干眼领域真实世界研究迈出了新的征程。

精诚医药CRO艾李建项目经理对该项目的研究方案和整体情况进行了介绍，并就研究方法、技术评估、可行性分析、临床数据的收集等相关问题与各位专家展开了交流和讨论。在座的专家对该真实世界研究中可能存在的各种问题提出了许多很好的参考意见，以保证数据完整、真实与准确。期待未来在更多循证证据的支持下，能够进一步使干眼患者受益于3%地夸磷索钠滴眼液的治疗。

大会总结

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中国干眼的发病率日益攀升，严重影响人们生活质量，如何治疗干眼成为医患共同关注的问题。丽爱思^®的出现，以全新机制有效治疗干眼，多个大型三期临床试验已证实丽爱思^®治疗干眼的优势与疗效。此次启动会的圆满召开拉开了“3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的真实世界研究”的序幕，为中国干眼治疗提供了临床线索和依据。通过挖掘出的临床大数据，进行详细的循证医学研究与分析，找到解决临床研究实际问题的方法，从而进一步提升丽爱思^®安全用药水平！