药品说明书是经国家药监总局审核批准的具有法律意义的重要文件，是医生开具处方和药师审核处方的重要依据。笔者在多年的处方点评和用药咨询中发现，在许多药品说明书中，特别是在国产药品说明书中常标有“或遵医嘱”“请在医生指导下用药”字样。部分医生在为某些病人开具处方时，有时会以“或遵医嘱“为理由，使用”特殊剂量“。那么，医生应该如何正确理解“或遵医嘱”的适用范围，药师又应该如何把握干预尺度？

1.标注“或遵医嘱”目的：让医生根据临床具体情况自主使用该药品。

药品说明书之所以赋予医生一定范围内自主使用权，是因为药品说明书主要是根据上市前的新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中少数病例的安全性和有效性数据得出的一般用法。由于药品上市后患者的具体疾病、性别、年龄等情况不尽相同，药品说明书会注明“或遵医嘱”字样。由此可见，不同疾病或病情、不同年龄、不同性别如何使用药物，应由医生来决定。

另一方面，药品说明书总是滞后于医学实践的不断发展，药品生产厂家以“或遵医嘱”来弥补药品说明书的滞后。笔者认为“或遵医嘱”，看似给了医生更大的自由，其实却是有意或无意地成为了药品生产企业对医生的一种风险转嫁。

2.“或遵医嘱”范围：药物的剂量、给药频次、给药疗程。

阅读说明书可发现，“或遵医嘱”的标示语一般放在“用法与用量”的后面，也就是说：药品生产企业的药品说明书，仅仅是在给药剂量、给药频次和给药疗程上赋予医生自主权，而且这个“自主剂量”还必须在药品说明书所规定的最大剂量的范围内；否则，属于超说明书用药。

例如：降糖药瑞格列奈片，剂量因人而异。医生开具处方时，可根据个人血糖水平和用药史，选择瑞格列奈片单次剂量（推荐起始剂量为0.5毫克，单次剂量范围为0.5~4mg），但最大单次剂量不能超过4mg，最大日剂量不应超过16mg。

请医生和药师谨记：给药剂量不仅与药物疗效有关，而且与不良反应发生率有关。例如，增加瑞格列奈给药剂量，虽然可以提高降血糖效果，但同时增加了心肌缺血这一严重不良反应的发生率。

同理，医生应按照说明书确定用药的疗程，不能随意缩短或延长疗程。例如，普通细菌感染的治疗，抗菌药的疗程一般不应超过一周。否则，长期使用可能导致菌群失调，作出医嘱者可能被请求承担侵权责任。

有一些医务人员常常将改变给药途径、扩大适应证的行为理解为“或遵医嘱”中的医生自主权。然而现行的法律法规，只承认医生临床超剂量用药这一种自主权。不过，医生超剂量用药发生损害后果，仍可能承担过错责任。

3.遇到“或遵医嘱”药品，药师应该如何干预

《中华人民共和国药品管理法》第27条规定：医疗机构的药剂人员对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。

这意味着：①法律允许医生超出药品说明书所规定的剂量用药，但是必须注明或者重新在处方上签字。②超出剂量给药的依据，则必须由医生提供，否则可能导致损害承担侵权责任。

《处方管理办法》第36条规定：药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生，并应当记录，按照有关规定报告。

这意味着：①对于超剂量用药可导致严重不良反应的处方，即可导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤或可导致死亡、危及生命的处方，药师应拒绝调剂。②如果药师调剂存在严重不合理用药的处方，即使处方医生本人已签字确认，也可能因药品导致损害承担侵权责任。

4.一起典型“或遵医嘱”死亡案例分析

2004年10月12日，华南农大的一位学生，因内服扶他林片而致胃出血入住广州某三甲医院，经13、14日的积极保守治疗胃出血基本控制。

2004年10月15日，主治医生（西医）给予云南白药内服，每次4g，1日3次，病人从中午12点开始到晚上10点共服大约11g。

2004年10月16日凌晨4点患者出现危象，最后抢救无效死亡。患者家属以超越说明书剂量使用药物导致患者死亡起诉至法院。

医院辩称：云南白药说明书中“临床上需要大剂量给药，一定要在医生的监控下使用”是赋予了医生的自由处置权不存在超说明书用药。

广州市医学会组织医疗事故鉴定结论为：云南白药含有草乌成分，患者服用云南白药所致的中毒症状与乌头碱药物中毒症状相似，最后认定医方存在给患者超量服用云南白药的过失，且与患者的损害后果存在因果关系，鉴定为一级甲等医疗事故。

本案是一起典型的医生超剂量处方、药师没有审方而照量配发所造成的严重医疗事故。广州中医药大学附属中山医院教授、主任中药师梅全喜说：“这里的失误我个人认为，药师的责任大过医生”。

主要参考文献：

靳文龙：“遵医嘱”在药品说明书中的应用情况调查

赵 因：医疗机构对药品说明书“遵医嘱”的理解与法律责任

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