2023年3月9日美国食品和药物管理局宣布了重要的新步骤，乳房 X 光检查法规的更新，除其他外，要求乳房 X 光检查设施通知患者乳房密度，加强 FDA 对设施的监督和执行，并帮助解释医生更好地分类和评估乳房 X 光检查.。

在监管乳房 X 光检查设施20多年来，该机构首次提议对关键法规进行修正，以帮助提高数百万美国人的乳房 X 光检查服务质量。今天的行动将扩大乳房 X 线照相设备必须向患者和医疗保健专业人员提供的信息，从而允许做出更明智的医疗决策。它还将使乳房 X 光检查质量标准现代化，并使 FDA 更好地执行适用于乳房 X 光检查服务安全和质量的法规。

FDA 首席医疗官、医学博士、公共卫生硕士 Hilary Marston 说，“今天的行动代表了该机构对支持创新以预防、检测和治疗癌症的更广泛承诺，自1992 年以来，FDA 一直致力于确保患者能够获得高质量的乳房 X 光检查。《乳房 X 线摄影质量标准法》对公众健康的影响非常显着，包括不符合质量标准的设施数量急剧减少。这意味着更多女性可以获得稳定、优质的乳房 X 光检查。我们仍然致力于推进改善妇女健康和加强抗击乳腺癌的努力。”

根据疾病控制和预防中心的数据，大约八分之一的女性一生中会患上乳腺癌，每年影响数十万美国人。乳房 X 线照片仍然是乳腺癌筛查和检测的最佳工具。除皮肤癌外，乳腺癌是女性中最常见的癌症，也是导致死亡的第二大原因。此外，乳房 X 线照相术可以成为检测男性乳腺癌的重要工具。根据 NCI，乳腺癌可能发生在任何年龄的男性中，但通常发生在 60-70 岁之间的男性中。

FDA 的提案将修改根据1992 年乳房 X 光摄影质量标准法案(MQSA) 颁布的法规，国会通过该法案以确保早期乳腺癌检测的质量乳房 X 光摄影。MQSA 授权 FDA 监督乳房 X 光检查设施，包括它们的认可、认证、年度检查和标准执行，以帮助确保乳房 X 光检查设施提供优质护理。

拟议的修正案还将使乳房 X 光检查质量标准现代化，并使 FDA 更好地执行 MQSA 法规并在发现违规行为时采取行动。其中一些提议的更改包括：

明确指出，如果设施不愿意或不能这样做，FDA 可以直接通知患者及其医疗保健专业人员，设施中的乳房 X 光检查不符合质量标准，可能需要在另一家经过认证的设施中重新评估或重复进行乳房 X 光检查。要求仅使用经 FDA 专门批准或批准用于乳腺 X 线照相术的数字附件组件，或者要求设施使用在其他方面满足规则要求的组件；加强记录保存要求，以最大程度地减少信息丢失并改善患者乳房 X 光检查记录的访问和传输。

今天的修正案需要在18个月内实施，加强了 FDA 对乳房 X 光检查设施的监督，包括在执法和患者沟通的关键领域。虽然几乎所有经过认证的乳房 X 光检查设施都继续符合质量标准，但今天的更新，除其他外，增强了 FDA 在设施不符合质量标准且不符合质量标准的情况下，在需要时与患者及其医疗保健提供者直接沟通的能力与患者充分沟通其不足之处。这旨在帮助确保尽可能完整地传达可能影响患者护理决策的重要信息，例如进一步评估或重复乳房 X 光检查的潜在需求。

这些修正案还有助于将MQSA带入21世纪，包括通过结合当前科学和乳房 X 光检查最佳实践来改进乳腺癌检测并帮助患者在考虑有关其乳房保健的重要决定时获得更多信息来使法规现代化。

（编译）美国希望之光医疗，欢迎转载，请注明出处。

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