重磅:FDA批准具有特定生物标志物的子宫内膜癌免疫治疗

来源:作者:时间:2021-04-23 阅读:1235评论:0赞:0 有0人参与

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Jemperli(dostarlimab) 用于治疗复发或晚期子宫内膜癌的患者,这些患者在用含铂化疗之前或之后,并且其癌症具有称为dMMR的特定遗传特征(含有影响细胞内DNA正确修复的异常)。

FDA肿瘤学卓越中心主任,医学部肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士说,这种免疫疗法是专门针对dMMR子宫内膜癌而研究的,并利用了围绕这一未满足的医疗需求人群的免疫疗法应答机制的科学知识。

子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤,其患病率正在上升。大约75%的子宫内膜癌是在早期诊断出来的,通常可以通过手术治愈。但是,患有晚期和复发性子宫内膜癌的妇女在采用含铂化疗方案进行一线标准治疗后,治疗选择有限。大约25%至30%的晚期子宫内膜癌患者患有dMMR肿瘤。

Jemperli通过靶向称为PD-1 / PD-L1(在人体免疫细胞和某些癌细胞上发现的蛋白质)的细胞途径起作用。Jemperli通过阻止这种途径帮助人体的免疫系统对抗癌细胞。

Jemperli的安全性和有效性在单组,多队列临床试验中进行了研究。在试验中接受Jemperli71例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者中有42.3%对Jemperli的治疗有完全缓解(肿瘤消失)或部分缓解(肿瘤缩小)。对于93%的响应者持续了六个月或更长时间。

Jemperli疲劳,恶心,腹泻,贫血和便秘。Jemperli会导致称为免疫介导的副作用的严重疾病,包括健康器官的炎症,例如肺部(肺炎),结肠(结肠炎),肝脏(肝炎),内分泌腺体(内分泌病变)和肾脏(肾炎)。

经历严重或危及生命的输注相关反应的患者应停止服用Jemperli。孕妇或哺乳期的妇女不应服用Jemperli,因为它可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-endometrial-cancer-specific-biomarker

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